Desastres ensayo clínico de un hombre muerto, cinco hospitalizados en Francia

Los hombres fueron ingresados ​​en el Hospital de la Universidad de Rennes, en el oeste de Francia la semana pasada. Un hombre se decía que era muerte cerebral como resultado de la droga experimental, y ayer, el hospital emitió un comunicado anunciando su muerte.

Los otros cinco hombres se creen para estar en una condición estable, aunque las autoridades sanitarias francesas han advertido de que tres de ellos pueden quedar con daño cerebral permanente.

Los fiscales franceses dicen que ahora han ampliado sus investigaciones sobre el ensayo clínico para incluir posibles cargos de homicidio.

El ensayo de fase 1 clínica - llevada a cabo por la empresa de investigación privada Biotrial - comenzó el 7 de enero de este año, la inscripción de 90 participantes sanos para probar una nueva molécula se describe como un inhibidor de la enzima de ácido graso amida hidrolasa (FAAH).

FAAH es una enzima que puede romper los cannabinoides endógenos (endocannabinoides) en el cerebro. Los investigadores han sugerido previamente que el bloqueo de esta enzima podría ser una estrategia eficaz para el tratamiento del dolor crónico.

Es BIA 10-2474 el culpable?

Sitio de noticias francés Breizh-info.com han publicado un documento - se cree que fue proporcionada por una persona que aplica para ser parte de la prueba, pero que fue rechazada - que dicen que demuestra cómo se está llevando a cabo este último ensayo clínico de fase 1.

El documento establece que el inhibidor de FAAH se está probando era BIA 10-2474. Aunque este medicamento está en la lista como en la fase 1 de pruebas - que evalúa la seguridad de un medicamento - en la lista de la tubería de BIAL, la compañía farmacéutica y Biotrial no han confirmado que esto es cierto.

El documento también establece que 128 voluntarios sanos de 18-55 años de edad participaron en el estudio, 90 de los cuales se les dio BIA desde 10 hasta 2474 en diferentes dosis, mientras que el resto de participantes se les dio un placebo.

Según BIAL, el desarrollo del inhibidor de la enzima FAAH "se ha llevado a cabo desde principios de acuerdo con todas las buenas prácticas de las directrices internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos, particularmente en el área de la toxicología."

Añaden que el fármaco ya había sido administrado a 108 pacientes "sin ninguna reacción adversa moderada o grave."

Aunque todavía no está claro cuál fue la causa de las reacciones adversas en seis de los participantes en los ensayos clínicos, BIAL afirma que están "firmemente comprometido" a descubrir y están trabajando con todas las autoridades pertinentes para hacerlo.

"Nuestros pensamientos están con los voluntarios y sus familias. Estamos trabajando de la mano con las autoridades sanitarias para entender la causa de este accidente", agregó Biotrial en un comunicado.

El ensayo clínico se terminó tan pronto como surgieron informes de reacciones graves a la droga, y se estableció contacto con los 84 voluntarios restantes, 10 de los cuales se sometió a un examen médico, aunque el Hospital Universitario de Rennes decir no hay "anomalías" entre estos individuos han sido identificados.

Otros cinco participantes del ensayo se someterán a examen médico.

 
Incidentes podrá plantear preguntas sobre los procedimientos de ensayo clínico

Esta no es la primera vez que un ensayo clínico en fase inicial ha conducido a resultados adversos.

En 2006, un ensayo clínico de fase 1 realizado en Londres, Reino Unido - apodado el "juicio Elephant Man" - llevó a seis jóvenes que reciben tratamiento para la insuficiencia orgánica múltiple pocas horas de tomar un medicamento llamado TGN1412, desarrollado para combatir las enfermedades autoinmunes y leucemia.

Fabricado por la compañía farmacéutica TeGenero Immuno Therapeutics, la droga llevó a un hombre perder los dedos de manos y pies, mientras que todos los hombres se les dijo que es probable que el desarrollo de cánceres o enfermedades autoinmunes en el futuro debido a su exposición a la droga.

Cabe señalar, sin embargo, que tales niveles de gravedad en los ensayos de medicamentos en fase inicial son raros, aunque este último incidente es probable que plantear preguntas sobre la seguridad de este tipo de ensayos y si debe haber estrategias procesales más rigurosas en el lugar.

Nuestro artículo del Centro de Conocimiento "¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?" proporciona más información sobre los procedimientos involucrados en el ensayo de nuevos tratamientos en humanos.