Una quinta parte de los ensayos de terapia del cáncer no logran reclutar suficientes participantes

"Estos ensayos representan un desperdicio de los escasos recursos humanos y económicos y contribuyen poco al conocimiento médico", los investigadores de la nota, que han desarrollado una herramienta matemática para predecir lo difícil que puede ser para atraer a los participantes del ensayo en función de una serie de factores al juicio específico.
El equipo, de la Universidad de Washington y el Centro Hutchinson de Investigación del

Cáncer Fred, ambos en Seattle, WA, escribe sobre la nueva herramienta matemática o algoritmo - y cómo llegaron a ella - en el Diario del Instituto Nacional del Cáncer.

Para desarrollar el algoritmo, el equipo rastreó primero a través de los ensayos publicados en los últimos años e identificó varios "factores de riesgo" relacionadas con el estudio que están vinculados a las bajas tasas de acumulación de pacientes.
Encontraron, por ejemplo, que los ensayos que requieren los pacientes para dar una muestra de tejido o se someten a una biopsia para decidir si pueden inscribirse tienden a resultar más difícil atraer a los participantes que los que no tienen este tipo de pruebas de elegibilidad invasivos.
Otro factor de riesgo es que cuando los pacientes saben que no van a ser - o es probable que se - tratada con un potencial nuevo medicamento o terapia, son menos propensos a inscribirse.
En primer lugar el Dr. Carrie Bennette, un investigador del Instituto de Hutchinson para la Investigación de Resultados Cáncer (HICOR), dice:

    "Si usted tiene un juicio mirando un nuevo fármaco en investigación, es mucho más probable que alcanzar su objetivo de acumulación".
Ella explica que esto es especialmente cierto de la fase 2 de ensayos - los que ponen a prueba la seguridad de medicamentos - que a menudo garantizan los participantes recibirán el nuevo tratamiento.
Sin embargo, este no es el caso en la fase 3 ensayos, cuyo propósito es comparar nuevos tratamientos con el mejor tratamiento disponible actualmente. Para esta etapa de prueba de la droga, los pacientes generalmente son asignados al azar para recibir ya sea de vanguardia, nuevas terapias - aunque no probada - o tratamientos aprobados ya en uso.
Esto plantea un dilema; mientras que la aleatorización es esencial para un ensayo de fase 3 para proporcionar pruebas confiables, robustas acerca de cómo el nuevo fármaco se acumula hasta en contra de la terapia actual, es este mismo factor que podría hacer que sea menos capaz de devengan los participantes del ensayo. Dr. Bennette explica:
"Tan pronto como se agrega en la asignación al azar, donde los pacientes pueden o no pueden obtener [el tratamiento en investigación], se enjuga las tasas de acumulación más altos que encontramos entre los ensayos que estudian nuevos tratamientos."18% de los ensayos cercanos o dejan de atraer número de destino de los pacientes
Para identificar los factores de riesgo, el Dr. Bennette y sus colegas analizaron los ensayos clínicos del cáncer 787 fase 2 y fase 3 adultos que lanzaron entre 2000 a 2011. También entrevistaron a expertos de los ensayos clínicos.
Todos los ensayos fueron patrocinados por la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN) del Instituto Nacional del Cáncer, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en los EE.UU..
El equipo encontró que el 18% de los ensayos NCTN bien cerrados debido a la insuficiencia de los participantes, o que estaban reclutando participantes a menos de la mitad de la tasa objetivo 3 o más años después de que se puso en marcha.
Mientras que los participantes en un ensayo que cierra todavía puede obtener el medicamento o terapia bajo investigación, los resultados de los ensayos no son confiables, por lo que los investigadores no pueden decir si el medicamento funciona o no, explica el Dr. Bennette, quien añade:

    "Lo que esto significa es que se inicia un ensayo clínico, una enorme cantidad de recursos se invierten en el diseño del estudio y la búsqueda de sitios para empezar a inscribir a los pacientes - a continuación, que el juicio no se acostumbre a ayudar a avanzar la ciencia o mejorar la práctica clínica."
Otro factor de riesgo para predecir la baja acumulación de prueba es lo que los investigadores llaman "la mayor competencia para los pacientes de los ensayos en curso." El equipo señala cómo a nivel nacional, sólo alrededor del 3-5% de los pacientes adultos con cáncer inscribirse en los ensayos."Los pacientes en los ensayos clínicos tienen mejores resultados '
En total, el equipo identificó 12 factores de riesgo a nivel de juicio que dijeron mostró buen acuerdo entre predicho y observado riesgos de baja acumulación de una validación preliminar utilizando 46 ensayos abiertos entre 2012-2013.
Los investigadores los incorporados en un algoritmo para predecir cómo un juicio NCTN podría tener éxito en inscribir a los participantes. Señalan que varios de los factores no se han recogido en un análisis de este tipo antes, y concluir:
"El trabajo futuro debe evaluar el papel de este tipo de herramientas de predicción en el diseño y priorización decisiones judiciales."En un editorial acompañante, el Dr. Derek Raghavan, un oncólogo en el Instituto del Cáncer Levine en Carolina del Norte, dice que tenemos que centrarnos en conseguir más pacientes que participan en ensayos y adoptar un enfoque más creativo que acaba de evitar comenzar los ensayos que aparecen poco probable para reclutar suficiente números.
Él dice que "debemos esforzarnos por mejorar la inscripción de prueba, dando el potencial asociado para mejorar los resultados." Por ejemplo, sabemos que los pacientes del ensayo tienden a obtener mejores resultados que los no participantes, debido a que:

    "Está bien documentado que los pacientes en los ensayos clínicos tienen mejores resultados que los que no participan."
Dr. Raghavan también señala que para muchos pacientes con cáncer, los obstáculos para la inscripción en los ensayos no son de instrucción específica, sino que ver con la situación del paciente. Estos incluyen restricciones de seguro de salud, el hecho de que viven muy lejos del centro de ensayo y "diversas disparidades en la atención del cáncer." Sin embargo, estos factores no fueron cubiertos por este estudio.